近日，国家药品监督管理局正式批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）上市。这一突破标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式迈入临床应用阶段，为脊髓损伤截瘫患者的手部运动功能恢复带来全新希望。

中国妇女报全媒体记者了解到，NEO系统由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队历经20余年潜心研发攻关完成。该系统在软件算法、核心硬件及关键原材料上均实现完全国产化，摆脱了对进口技术的依赖，成为我国高端医疗科技自主创新的重要成果。

临床试验成效显著安全有效获充分验证

NEO系统的核心价值，在于帮助脊髓损伤截瘫患者重新获得手部运动控制能力。脊髓是大脑与身体的“通信枢纽”，一旦受损，大脑发出的抬手、抓握等运动指令便无法正常传递，患者的日常穿衣、吃饭、喝水等简单事务都需他人协助。而NEO系统通过精准解读大脑信号，在大脑与手部之间搭建起新的“通信桥梁”，成功实现手部运动功能的代偿与修复。

该系统采用微创植入方式，最大程度降低了手术风险。同时，系统采用无线供能与通信技术，无需在患者体内植入电池，也无需外接导线，从而避免了反复充电和电池失效引发的二次手术风险，为患者长期安全使用提供了坚实保障。

上市前，NEO系统已在全国11家医院累计完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入，临床试验人数居全球领先水平。结果显示，所有植入该系统的患者均成功实现脑控抓握，手部运动功能评分得到显著提升。

临床试验中，瘫痪16年的患者借助该系统，终于能亲手抱上孙女；因脊髓损伤导致手指无力的年轻人，成功捏起弹珠；因车祸高位截瘫的患者熟练实现了脑控抓握，还戴着脑控设备完成了一次长途飞行，甚至在项目测试中通过脑控轮椅完成了前进、转向指令……这些微小的进步，都在为患者及其家庭带来新的希望。

立足临床实际需求创新选定技术路线

长期以来，脑机接口技术主要分为非侵入式和侵入式两条发展路线。非侵入式无需手术，仅通过头皮佩戴设备即可采集大脑信号，但信号易受颅骨干扰，控制精度有限，难以满足患者日常活动需求；侵入式需通过手术将电极植入大脑，信号传输更精准，但存在电极移位、免疫排斥等安全风险，如何平衡安全性与信号精度，成为全球科研团队面临的共同难题。

早在十几年前，洪波教授团队就开始与清华大学玉泉医院等多家医疗机构交流合作，摸索适合临床应用的脑机接口技术。2013年，团队提出半侵入式脑机接口方案，考虑将电极放置于硬脑膜外侧，避免电极直接接触脑组织造成神经损伤，又解决电极移位风险，从而尝试在安全性与信号精度之间找到适合的平衡点。

为实现技术落地，团队针对植入设备的长期信号采集与传输难题，研发近场无线通信与供能技术，实现脑电信号无线传输的同时，彻底摒弃传统连线插头，为植入设备的终身可靠使用提供了技术支撑。在信号解读这一核心环节，团队通过提取多频段大脑信号、构建“虚拟信号通道”，用8个电极实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能精准快速捕捉患者的运动意图，让“意念控手”从实验室走向现实。

NEO系统总工程师、生产方企业创始人胥红来创立的企业历经15年发展，率先实现脑电医疗设备全部国产化，如今凭借NEO系统，又助力我国在半侵入式脑机接口产品这一细分赛道实现了“领跑”。

洪波教授表示，科研团队将基于临床试验中发现的神经修复现象，进一步探索大脑与神经连接的变化规律。他相信，产业界更多创新团队也将接棒推进从0到100、1000的技术发展，更多患者能用上中国设计制造的脑机接口产品。

编辑：李华山