编者按:目前,国家强调要大力发展战略性新兴产业,而由于政策和观念往往跟不上技术的脚步,导致出台的很多创新战略计划和措施难以尽达初衷。4月15日,在第十届北京生命科学领域学术年会上的演讲中,中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京提出“政策和观念要紧跟技术的发展”的观点,为推动中国战略性新兴产业的发展提供了建设性声音。

观念和政策要紧跟技术发展

中国工程院院士、清华大学教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任 程京  

  要让大家知道最新的技术
 
  我刚回国时就做生物芯片,当时跟302解放军医院作传染病的诊断。我们和他们作科研的人员坐到一起开了个待检病原体的清单,之后拿给临床大夫看,结果该大夫说这个用不着,那个我看一眼病人就知道是怎么回事。我体会到做了半天是在浪费时间和精力。经历那次教训之后,我知道以后一定要跟临床一线的大夫合作,他们才能真正提出需科研帮助解决的问题,并且在最后去帮助验证你的工具、你的途径是否达到临床的要求。
 
  在国外,尤其是发达国家的医学实践中,观念和政策是紧跟着技术的发展的,因为新技术层出不穷。2004年,美国药监局发放了全球第一张指导个体用药的SNP芯片证书。2007年,美国药监局又发放了第二张表达谱芯片的证书,这是第一次在全球提出RNA的表达变化可以用于临床做预后,到现在我们在这类认证上仍没有突破。
 
  美国《体外诊断技术》杂志在十年前就系统地介绍了整个生物芯片的来龙去脉和应用前景,免费向所有相关人员派发。美国《科学新闻》以封面标题对生物芯片作报道,让其他科学界的人士都很快知道了它在医学或者生命科学的突破。再通过大众媒体的报道,最后让所有老百姓知道。譬如,全球最大的科普刊物《大众科学》已经不止一次在封面上以生物芯片作为标题,介绍生物芯片的各种应用,很难想象我们国家会有这样的情况。
 
  2009年,北京市政府举行政府采购的座谈会,一边是企业,一边是医务部门和政府部门,面对国内大医院不愿意使用国产品的尴尬局面,当时我深有感触地说,咱们北京市有10个电视台,其中有个公益台如能够少播些给笑容之类的公益广告,而多做一些“大公益”广告宣传,如请一些主流的医学专家、大医院的院长,向全社会开健康讲堂,介绍我们国家最新的一些技术手段和方法以及全球一些最新的发展,让我们的大夫知道国产的好的最新的技术产品,让老百姓知道自己该上哪儿去看病、有些病该怎么治疗。去年我进入临床检验界的时候,发现在中国的情况非常令人堪忧。全国整个的临床检验界,真正了解分子诊断含义的人是太少太少。
 
  此外,生物芯片的申报认证较难,开始作为新药申报授理,现在才改为医疗器械。如果针对新技术的政策和观念不迅速转变的话,纵然有再好的药、再好的诊断产品,人们可能不知道,监管机构可能也不知道如何受理。所以在认证申报获证的过程当中可能就会耽搁很多的时间,而在国外,认证申报的监管部门采取的是与企业积极、平等的沟通,使得我们在国外获得证书的速度远远超过国内。
 
  美国以前只有IVD(In Vitro Diagnostics,体外诊断)的证书。但是到了2007年,它感觉到再延续那种做法的话,对有些新的技术手段已经不再适用了。通过跟厂家学习和沟通,知道它申报的东西已经不是通过单一一个参数去判定一个疾病,也不是通过一个Yes或No去回答这个疾病,而是在大数据多参数的情况下需要经过算法进行计算,结果出来之后,需要医师给病人对结果进行解释,这才能收到应有的效果。所以从2007年之后,出现了IVDMIA证书。
 
  可以看到,当你的政策、观念转变的时候,整个新的技术和产品出来的速度是非常快的。尽管目前我们观念和政策的变化落后于技术,这让我们有些悲观,但在中国如果我们的情况是技术的发展落后于观念和政策,那国家真是没希望了,所以我们还不应太悲观。
 
  欧洲十国上百家医院开始使用我们的芯片检测仪器
 
  生物芯片在中国从1999年到现在白手起家,最开始的六七年,我们一直在打造我们自己的平台技术和人才队伍。平台技术出来之后,我才可以去作一些临床急需产品的开发,和进入临床去作推广应用。
 
  举个例子说,这是各种主动式的芯片,它让我们能随心所欲地操作部分生物分析的对象。比如说,我们对细胞进行分离,临床上有时要求把白细胞从血液中分离出来,有时又要求把B细胞或T细胞从血液中分离出来,分离后的细胞我们又可以随意对其进行运输。这些东西我不知道它能够干什么,但是我知道最终有一天它会有用处,因为这是一个通用平台。
 
  对中国来说,之前很少有疾病的标志物是我们中国人在自己的土地上找出来的,但是随着芯片技术的出现,我们就可以快速地去寻找与疾病相关的各种标志物了。
 
  所以这些工具的掌握和利用确实很重要。我举个例子,用于芯片检测的激光扫描仪,在我刚刚回清华的时候,进口一台花了10多万美元,现在我们自己做出来,只需要花三分之一的价钱,所以就迫使国外厂家全部降价。这不光是简单的节省外汇的问题,而是逐步树立了中国搞自己仪器工业的信心。此外我们进入临床的速度远远超过国外其他的一些厂家。短短一年多的时间就有欧洲10多个国家100多个医院用上了我们通过欧盟CE认证的芯片检测仪器。
 
  2005年,我们跟全球最大的基因芯片公司美国昂飞签订了平等的战略合作协议,共同进行产品研发,他们出资,我们作设计开发,专利共享,出来的产品全球市场进行划分,各自用各自的品牌。通过5年的努力,去年11月份,我们实现了生物芯片仪器的第一次中国首发。我相信,开了头以后,以后这种情况会越来越多。(整理:龙九尊)
 
  《科学时报》 (2010-4-26 B1 中国生物产业)

 

2010年04月26日 10:37:33  清华新闻网

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