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我国第一项纳米医药产品在清华诞生

——纳米人工骨获得国家试产注册证走向市场

【新闻中心讯 记者 周襄楠】经过1年零4个月、近三百例的人体临床实验,由我校材料系崔福斋教授课题组研制成功的“纳米人工骨”日前获得国家食品药品监督管理局的三类植入产品试生产注册证,成为我国首个可以在市场上公开销售和应用的纳米医药产品。

 纳米人工骨(NB系列纳米晶胶原基骨材料)是国家“863”、“973”支持的攻关项目,是崔福斋教授课题组在对人骨骨痂和胚胎骨的分级结构和生物矿化过程的多年研究基础上,发明的新型骨材料。它与原有传统人工骨材料的最大区别在于,修复后的骨头和人体骨完全一样,不会在体内留下植入物。它仿照人类的骨头生成的机理,采用自组装方法制备纳米晶羟基磷灰石/胶原复合的生物硬组织修复材料,使复合材料具有纳米级别的天然骨分级结构和天然骨的多孔结构。

 目前该材料已经在北京中医药大学东直门医院、江苏大学医学院附属医院、北京军区总医院、苏州儿童医院、南京八一医院、广州佛山中医院、山东省立医院等十几所医院进行了应用,已经有四所医院给出了临床实验报告,患者满意度为100%。

 “纳米人工骨植入者一般经过几个月的时间就可将它完全吸收进人体,整个过程没有任何的免疫和排异反应。而且这种材料的性能使医生手术操作方便,与其他类型的骨修复材料价格相当。”崔福斋教授说。

 除了用于腰椎管减压手术之后的腰椎固定和骨愈合,纳米人工骨的用途非常广泛:如由于外伤造成的骨折,由于创伤、感染造成的骨质缺损、骨质不连接或者是畸形愈合,还有骨肿瘤等骨的病变,乃至骨质疏松,都可以植入纳米人工骨帮助愈合和提高骨的硬度。

 崔教授还说:“根据不同的需要,现在的纳米人工骨被加工成颗粒状、柱状、块状等多种形状,目前专门用于治疗骨质疏松的可注射的纳米人工骨针剂,以及复合干细胞、复合生长因子的纳米人工骨材料正在实验中。”

 目前,我国每年仅因骨肿瘤切除手术后需要进行骨修复的病例就有25万左右。采取何种材料、以何种方式进行骨移植术一直是人类几个世纪以来不断深入研究的重要课题。然而迄今为止,临床上对大范围骨缺损的医治仍是世界难题。采用自体骨移植难以满足大段骨移植的要求,异体骨移植的传播疾病和排斥反应以及并发症往往限制了这种办法的推广。而使用各种以金属、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及与被植入者原有的骨的力学匹配性等方面都有各自的缺点。纳米人工骨走向市场,无疑对这些问题的探索提供了一条途径。

 国际学术刊物《自然材料》(Nature Materials)对这项研究给予了高度评价:“这些结果改进了在其他钙化组织中胶原诱导矿化的认识,并且指出了仿生制备新型功能材料的道路。”崔福斋教授还在2003年获得了由国际材料研究联合会颁发的“Somiya”国际合作奖。

 研制纳米人工骨的“骨组织工程框架材料制备”项目作为北京市科委的项目,在5月18日通过了中华骨科学会主任委员、北京协和医院骨科主任邱贵兴教授为组长的专家组验收。目前,纳米人工骨正在办理美国食品及药物管理局的试产许可。

(编辑 魏磊)

(http://news.tsinghua.edu.cn)
[更新:2004-05-26]
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