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产学研用一股绳,联合攻关十余年,研制出治疗帕金森的清华脑起搏器

“一个孩子大家养”

来源:人民日报 2014-10-24 赵永新 吴月辉

  采用神经调控原理、插入大脑深部治疗帕金森的脑起搏器,不仅本身研发难度极大,而且要经过前沿技术探索、关键技术攻关、原理样机研制、产品改进、动物试验、型式检验、临床研究、申请注册等诸多环节,还得破除医生不愿试、病人不敢用的“信任危机”,其研发、临床、产业化的过程可谓难上加难。

  清华大学与北京品驰公司、北京天坛医院联合研制的清华脑起搏器,不仅打破了美国公司垄断、使我国成为全球第二个掌握该技术的国家,而且凭借质优价廉赢得了医生和患者的信任,一年多时间就推广应用到全国40余家三甲医院,开展临床手术1000多例次。

  清华脑起搏器是如何搏起的?它的研发、推广历程,对我国自主研制医疗设备有何借鉴?请看本报记者的采访报道。

清华团队——

如果我们研发的东西是给自己父母用的,我们能不能放心?

  2009年11月,“临战”前的紧张和激动交织在一起,令清华大学航天航空学院李路明教授的整个实验室亢奋不已。

  从2003年开始,李路明带领的研发团队已与脑起搏器“耳鬓厮磨”了7个春秋。尽管前期的动物试验很成功,但他还是放心不下,随着临床试验的临近,常常睡到凌晨3点就醒了,一个人来回在脑子里“放电影”。光自己“放电影”他还觉得不托底,到实验室后再和团队成员重新梳理每一个细节,核查任何可能存在的“盲点”。说起这段时光,他感慨万分:“这是我一生最难忘的记忆!”

  2009年11月26日,一个他们永远不会忘记的日子。经过多年的努力,第一例脑起搏器手术在北京天坛医院顺利完成,我国自己研制的脑起搏器第一次植入了患者的体内。

  “脑起搏器系统可以说是最麻烦的医疗器械,也是最尖端的医疗器械,研发的难度一点不亚于载人航天产品。”当时李路明还在牵头航天医学工程的研发工作,所研制的神经肌肉刺激仪等4个仪器成功应用于“天宫一号”和神九、神十等载人航天任务。“航天产品与医疗设备一样,都是高技术的结晶,对可靠性要求极高,两者在技术上也有共通之处。”

  “你们是怎样克服重重困难的?”

  “凭我们的责任心和一丝不苟的科学态度吧。”他说,“我常常跟团队的人讲:‘如果我们研发的东西是给自己的父母用的,我们能不能放心?’因此,无论是硬件还是软件,不管是制造还是检验,我们都要精益求精,力争做到极致。”

  为增强大家的责任心,李路明要求团队成员都要到医院去,与病人“零距离”接触,体察帕金森病给他们带来的痛苦。“自己接触病人与在录像里看、听别人说,差别还是挺大的。”

  插入大脑的电极是脑起搏器的三大部件之一,李路明带领学生花了一年半时间搞出雏形后,他的博士姜长青又在2007年接手,进行工艺改进。“电极直径只有1.2毫米,在这么细微的空间内将像头发丝那么细的导线和圆环连接在一起,进行表面处理、密封,肉眼看不见,手又够不着,刚开始真是无从下手。”姜长青告诉记者,“但想想那些被病痛折磨的患者,再大的困难也不算什么了。”

  他沉下心来、冥思苦想,在显微镜下一“鼓捣”就是两年多,改进后的电极“外秀中慧”,安全性和可靠性显著提高。

  2009年第一次临床试验成功后,李路明带领团队再接再厉:考虑到电池耗尽后患者更换起搏器的痛苦和经济负担,经大量的研究、验证、动物试验,他们又研发出可充电的新一代脑起搏器,把使用寿命从原来的3—5年提高到10年以上。

天坛医院——

我们愿意冒风险做试验、上临床,一起把这个“孩子”养大

  为了通过机制创新加快高端医疗装备的研发、临床、产业化进程,国家发改委成立了神经调控技术国家工程实验室,由法人建设单位清华大学、临床单位北京天坛医院和产业化单位北京品驰共同组成。

  采访中,李路明特别提到临床专家的支持,尤其是北京天坛医院。1998年,北京天坛医院院长王忠诚院士就引进美国的脑起搏器,治疗帕金森患者。“2000年,王院长在和我们座谈时指出,脑起搏器的应用前景很广。他问我们:你们能不能干这个事?”

  “王院长不仅给我们指明了方向,还在此后一直支持我们。” 李路明感激地说。

  “作为医生,我们当然希望用质优价廉的国产设备,所以愿意冒风险做试验、上临床,一起把这个‘孩子’养大,早日为病人解除痛苦、减轻负担。” 王忠诚院长的学生、天坛医院神经外科教授张建国告诉记者,自2006年开始,他就和李路明他们在医院开展动物试验,从兔子、猪一直做到猴子。“其间我们提了不少改进意见,他们很虚心,说了马上改,而且改得非常及时、到位,我们也越来越有信心。”

  2009年11月脑起搏器第一次上临床试验,王忠诚院长亲自指挥,张建国主刀。志愿者赵先生是来自河北的一位农民患者,之前右脑做过毁损手术,过了几年左脑又出了问题,腿僵直得走不成路。“装上脑起搏器后,他能跑步、踢球了,到现在情况都不错。”张建国说。

  据张建国介绍,脑起搏器临床试验总共做了三次,第一次做的是单通道的,用了1年多时间才完成;第二次不到半年、第三次不到3个月就完成了。“一方面是我们越做越有经验,同时也因为脑起搏器的质量越来越好。”

  清华脑起搏器还在北京协和医院、广州珠江医院等三甲医院做了临床试验。“做临床的都是权威医院的权威医生,只有这样,试验的结果才有权威性,我们也才能听到宝贵的意见。”李路明说。

北京品驰——

医疗设备研制不能走捷径,公司从2008年成立至今都在“一根筋”地专注于脑起搏器

  清华脑起搏器的生产基地,是北京品驰医疗设备有限公司,2008年由北京清华工业开发研究院和投资人共同成立,李路明团队的郝红伟教授出任负责人。

  “跟我一起在基地工作的,还有研发团队的5位成员,主要负责技术开发、工艺改进、软件设计等。”郝红伟告诉记者,北京品驰和清华团队各有分工,后者负责起搏器的前期研发,样机出来以后就由公司接手,进行批量生产、临床试验、申请注册、市场推广等产业化工作。

  从实验室的样机到临床应用的产品,其间要优化生产工艺、改进生产材料、实行严格的质量控制,最终要确保每一件产品完美无缺。“从公司成立到2013年拿到第一张获准销售的注册证书,5年间我们都在改进工艺、完善产品。”郝红伟说,“有许多人给我们出主意:你们完全可以一边生产脑起搏器,一边代理国外的产品赚点钱。但我们就是‘一根筋’,心无旁骛地死磕脑起搏器,直到拿出质优价廉、符合苛刻标准的东西。”

  “医疗设备研制没有捷径可走。”郝红伟说,“5年来脑起搏器的每一个生产细节、每一种原料、每一个零件,我们都琢磨得很透了。这样拿出来的东西,医院才愿意用,患者才放心装。”

  慢工出细活,厚积能薄发。“就拿可充电的脑起搏器来说,自今年8月底上市以来,短短一个月就开展了10多例植入手术。”郝伟红说,“如果我们当初走捷径,后面肯定会摔跟头。”

政府部门——

研发团队很执着,政府支持也要执着,扶上马再送一程

  “脑起搏器研发是一场马拉松,如果没有政府部门和清华大学的长期支持,我们很难走到今天。”李路明说。

  2005年首台样机研制成功后,清华大学把李路明团队选为7个校级团队之一,支持他们继续研发。不同以往对教师的单个考核,校级团队采取的是整体考核,“团队考核有利于发挥团队的协同作战优势,如果还按老办法考核,每个人既要发文章又要搞教学,我们就只能改做其他项目了。”郝红伟说。

  2006年到2012年,科技部在“十一五”“十二五”国家科技支撑计划中专门立了3个课题,支持脑起搏器技术研究和系列化产品研发。

  2011年,在资金短缺的关键时刻,北京市科委把1000万元科研经费以政府股权投资的方式注入,为北京品驰雪中送炭;同年5月,北京市科委和清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用,帮助他们与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等联合推动临床应用;2013年6月,北京市科委又穿针引线,帮助可充电脑起搏器进入国家食品药品监督管理总局的创新医疗器械特别审评审批绿色通道,加快了注册进程……

  “研发团队很执着,政府支持也要执着。”北京市科委主任闫傲霜说,“从2009年至今,我自己就到清华大学和北京品驰跑了六七趟。对于这样的好团队、好项目,政府就要鼎力支持,扶上马还要再送一程。”

  据介绍,我国目前有250万名帕金森病患者,到2030年将占全球患者总数的一半;近年来全球开展脑起搏器植入手术11万例,而我国仅做了600多例——清华脑起搏器的应用前景可以想见。

  “脑起搏器项目的意义远大于此。无论是基础研究还是临床应用,神经调控都是前景广阔的蓝海。”李路明告诉记者,除了治疗帕金森,他们还准备在癫痫、老年痴呆、抑郁、戒毒等方面有所作为。“目前我们做了14例癫痫病人的临床试验,效果不错。要知道,我国有癫痫病患者900多万名,而且以青少年居多。”

链接

  脑起搏器,正式名称为脑深部电刺激器,包括脉冲发生器、延长导线和电极三个部件,电极植入脑内,脉冲发生器植于胸前皮下,延长导线在皮下连接脉冲发生器和电极。脑起搏器产生的高频电刺激脉冲,通过电极触点作用于脑内靶点核团,如丘脑底核,抑制因多巴胺能神经元减少而过度兴奋的神经元的电冲动,减低其过度兴奋的状态,从而减轻帕金森病的震颤、僵直和运动迟缓等症状。2003年,清华大学启动脑起搏器工程化;2013年,单通道脑起搏器取得注册证书;2014年8月,首例可充电脑起搏器植入手术成功实施。

(http://news.tsinghua.edu.cn)
[更新:2014-10-24 15:12:16]
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